No dia 10 de junho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – publicou no Diário Oficial da União a nova RDC nº 978/2025, criada em 06 de junho de 2025, que busca regulamentar à diversidade e crescimento dos serviços de análises clínicas em todo o território brasileiro.
A nova resolução faz uma revisão da RDC 786/2023 que foi revogada, e estabelece novas regras sobre o funcionamento de Serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).
O estabelecimento de uma nova RDC 978/2025 em um curto período de tempo, haja vista que a última RDC estava em vigor desde 2023, evidência um crescimento e mudanças rápidas no setor.
Depois de uma breve introdução, você já deve estar se perguntando o que realmente mudou na nova RDC 978/2025, não é mesmo? Então, continue lendo nosso artigo que vamos explicar com mais detalhes sobre as novas regras para os laboratórios e serviços de análises clínicas.
O que mudou na nova RDC 978/2025?
De forma geral, a RDC 978/2025 é uma norma mais segmentada. Ela estabeleceu controles mais específicos sobre cada tipo de serviço, evidenciou a importância da responsabilidade da qualidade e colocou padrões mais altos para a rastreabilidade dos processos.
A nova resolução se torna mais rígida sobre os serviços realizados Tipo I e Tipo II. De acordo com a RDC 978/2025, os Serviços Tipo I e Tipo II podem realizar exames de análises clínicas apenas de materiais biológicos obtidos por punção capilar, nasofaríngea e/ou orofaríngea (swab).
No entanto, os Serviços Tipo I não podem usar instrumentos para leituras de resultados e guardar e transportar materiais biológicos, com exceção de controles de qualidade e os Serviços Tipo II podem coletar materiais como sangue venoso e arterial para fase de pré-análise do Serviço Tipo III vinculado.
Outros pontos importantes apresentados na nova resolução:
- O serviço de EAC Itinerante é classificado como uma categoria própria e distinta.
- O Posto de Coleta é reconhecido como um Serviço Tipo II.
- Equipamentos de operação contínua exigem medições de temperaturas com o registro de temperatura máxima, mínima e de momento.
- A Central de Distribuição deve usar equipamento de refrigeração exclusivo para material sensível à temperatura.
- Obrigatório que o supervisor do pessoal técnico esteja presencialmente no local durante o horário de funcionamento.
- A data e o horário da coleta devem ter sua rastreabilidade garantida e registrada pelo Serviço que realiza o exame, mas não são mais exigidas de serem colocadas na etiqueta da amostra.
- Agora Serviço Tipo II são responsáveis por contatar o paciente ou responsável em caso de alterações importantes em laudos entregues.
- Proibição da Central de Distribuição de receber material de Itinerante.
Ademais, na RDC 978/2025 determina que o Controle Interno de Qualidade e o Controle Externo de Qualidade sejam realizados no local que executa o EAC, proibindo sua realização fora do estabelecimento.
Essa mudança faz com que cada unidade que realiza exames de análises clínicas tenha seu próprio controle de qualidade. O Sistema Autolac foi desenvolvido para garantir que todos os requisitos regulatórios sejam integralmente cumpridos, do atendimento inicial até a emissão dos laudos, passando por controle rigoroso de insumos, documentação, treinamentos, validação de processos e rastreabilidade total. Confira como o Autolac se diferencia na era da RDC 978/2025:
- Rastreabilidade completa dos processos: todos os passos, desde a solicitação do exame, cadastro do paciente, coleta, processamento da amostra, emissão e conferência do laudo até a entrega do resultado ao paciente, ficam registrados digitalmente com logs de data, horário e responsável. O sistema permite fácil auditoria e acesso histórico ilimitado, facilitando demonstração de conformidade em inspeções ou auditorias regulatórias.
- Gestão integrada da qualidade – controle por amostra de controle: uma das exigências centrais do processo de qualidade laboratorial é o uso obrigatório de amostras de controle para garantir a confiabilidade dos EACs. Na prática, antes mesmo de iniciar o processamento dos exames dos pacientes, os laboratórios devem rodar uma amostra de controle diariamente. Esse procedimento serve para certificar a qualidade dos equipamentos, validar os processos e assegurar total segurança e precisão nos dados fornecidos pelo laboratório, reduzindo o risco de retrabalhos e retificação de laudos.
- Autolac se destaca ao permitir a criação e registro de um “paciente teste” no sistema, ao qual são associadas às amostras de controle diárias. Essa funcionalidade garante a rastreabilidade total dessas amostras de controle, mantendo um histórico digital detalhado de cada execução. Dessa forma, o laboratório pode comprovar facilmente a realização do controle interno de qualidade, atendendo plenamente à obrigatoriedade da nova regulamentação.
- Além disso, o registro das amostras de controle dentro do Autolac facilita auditorias e inspeções, evidenciando transparência, responsabilidade técnica e aderência às melhores práticas do setor.
- Controle de insumos e reagentes: Módulo Estoque completo para entrada, saída e consumo de insumos/reagentes, possibilitando rastrear o lote de cada amostra analisada e bloquear automaticamente o uso de reagentes vencidos ou reprovados. Além de, facilitar a prestação de contas e garante a segregação correta de materiais, em alinhamento à legislação.
- Padrão de relatórios e auditorias: Facilita a geração de relatórios automatizados e personalizados, atendendo a exigências de autorizações sanitárias, inspeções e auditorias. Além de disponibilizar o histórico indeterminado dos laudos e rastreabilidade dos acessos por usuário, minimizando riscos e aumentando a segurança das informações.
Outra mudança importante na RDC 978/2025 foi que somente o Serviço Tipo III pode desenvolver e utilizar uma metodologia própria, desde que esteja adequada com a documentação e validada. Porém, proíbe a comercialização de reagentes e produtos derivados dessa metodologia.
Você sabia que a equipe do Autolac preparou um e-book completo sobre as principais mudanças trazidas pela nova RDC 978/2025 e seus impactos nos laboratórios de análises clínicas? O material está recheado de informações essenciais para manter você e sua equipe sempre atualizados. Clique aqui e faça o download gratuito do e-book!
Prazo de vigência da RDC 978/2025
A nova RDC 978/2025 foi publicada no Diário Oficial da União no dia 10 de junho de 2025. A partir desta data, os laboratórios têm um prazo de 90 dias para se adequar à nova legislação.
Explicando vocabulário para te ajudar a compreender melhor o texto
Sabemos que quando se trata de normas, muitas das vezes as palavras utilizadas podem dificultar a compreensão da ideia dos textos.
Especialmente quando discutimos sobre temas relacionados ao setor da saúde e bem-estar alguns termos podem ser muito técnicos, mas estamos aqui para te ajudar com isso. Abaixo fizemos uma lista de termos utilizados neste artigo e seus significados.
- Serviço Tipo I (STI): consultórios Isolados e farmácias – realiza EAC exclusivamente com material coletado por punção capilar, nasofaríngea e/ou orofaríngea (swab).
- Serviço Tipo II (STII): postos de coleta e consultórios isolados – pode coletar materiais além dos do Tipo I (como sangue venoso/arterial, permitido apenas em Postos de Coleta). Pode também realizar EACs no local da coleta.
- Serviço Tipo III (STIII): laboratórios clínicos e laboratórios de Anatomia Patológica – pode realizar todos os EACs e todas as atividades das fases do processo operacional.
- Serviço de EAC Itinerante: caracteriza-se por realizar atividades esporádicas ou sazonais, fora de uma sede fixa. Pode ser mantido apenas por um Serviço Tipo III (próprio ou contratado).
- Supervisor do Pessoal Técnico: profissional legalmente habilitado que realiza, presencialmente, a supervisão do pessoal técnico durante o período de funcionamento do Serviço que executa atividades relacionadas ao EAC.
São muitas novidades e adequações com a nova RDC 978/2025, não é mesmo? Porém, o Autolac, um sistema para gestão de laboratórios de análises clínicas, moderniza seu laboratório e ajuda a automatizar os processos.
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Para mais informações sobre a RDC 978/2025 faça também a leitura da norma na íntegra publicada no site oficial da Anvisa.
