Após o anúncio e publicação da nova RDC 978/2025 pela Anvisa, os laboratórios de análises clínicas iniciaram o processo de se adequarem às novas normas que foram estabelecidas para o funcionamento dos laboratórios. Entre as principais mudanças, neste artigo vamos falar sobre a Gestão de Qualidade.
A gestão de qualidade é um dos pontos cruciais dos laboratórios de análises clínicas porque é ela quem faz com que todas as rotinas do laboratórios, desde a coleta de amostras até a emissão de laudos, sejam feitas de acordo com altos padrões técnicos e éticos.
Com a nova RDC 978/2025, o processo de gestão de qualidade ganha mais destaque e importância, fazendo com que novas exigências sejam colocadas para melhorar esse processo.
Se interessou no assunto? Leia nosso artigo completo. Nele vamos detalhar as mudanças feitas pela nova RDC 978/2025 em relação a gestão de qualidade e como o Autolac pode te ajudar nisso.
O que é a Gestão de Qualidade?
De início, acredito que seja importante entender o que é uma gestão de qualidade e sua importância na rotina dos laboratórios de análises clínicas para posteriormente ficar mais fácil e didática de compreender como as mudanças na RDC 978/2025 impactam nesse processo. Então vamos lá?
A Gestão de Qualidade é um processo em que assegura que todas as rotinas do laboratório sejam feitas respeitando as normas e garantindo o mais alto padrão técnico e de qualidade, tendo impacto direto na qualidade dos serviços prestados, na reputação do laboratório e segurança.
Dentre as atividades que englobam o Controle de Qualidade estão a calibração de equipamentos, formação dos técnicos que trabalham nos laboratórios, métodos de análise. Além de normas da RDC 978/2025 da Anvisa, que estabelecem regras que devem ser seguidas.
É importante destacar que a gestão da qualidade não está limitada à análise, mas também a gestão do laboratório, como a emissão de nota fiscal e o gerenciamento dos dados dos pacientes.
Benefícios da Gestão de Qualidade
Um dos pontos principais da Gestão de Qualidade dentro dos laboratórios de análises clínicas é que ela é um dos pilares principais para a confiança tanto dos pacientes, quanto dos colaboradores com o laboratório.
Com uma gestão de qualidade de alto padrão, como a garantida com a RDC 978/2025, o laboratório consegue garantir precisão e confiança nos resultados dos exames, diminuir os erros e as chances de diagnósticos e tratamentos incorretos.
Além disso, uma boa gestão de qualidade evita retrabalhos, reduz custos operacionais, o que pode possibilitar aos laboratórios investirem em tecnologias e infraestrutura, melhorando o atendimento, satisfação e serviços oferecidos.
Focando no mercado e na concorrência, os laboratórios que oferecem maior qualidade no atendimento, atraem mais clientes e parceiros estratégicos.
Gestão de Qualidade e a RDC 978/2025: o que muda?
Agora que já explicamos o que é uma gestão de qualidade e a sua importância dentro dos laboratórios de análises clínicas, podemos partir para o que mudou com a nova RDC 978.2025 e porque esse processo ganhou mais atenção.
A nova RDC 978/2025, publicada no Diário Oficial no dia 10 de junho pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – determinou que o Controle Interno de Qualidade e o Controle Externo de Qualidade sejam realizados no local onde são feitos os exames de análises clínicas (EAC) e proibiram sua realização fora do estabelecimento, o que era permitido até então.
Sendo assim, a regulamentação estabeleceu que cada unidade que realiza exames devem ter seu próprio controle de qualidade.
Como o Autolac pode ajudar a manter a gestão de qualidade de acordo com as RDC 978/2025?
Um dos pontos principais do Sistema Autolac é que o sistema foi desenvolvido para garantir que os laboratórios estejam de acordo com as normas regulatórias em todos os serviços realizados, desde o atendimento inicial até a validação de processo e rastreabilidade total.
Além disso, comentamos neste artigo que uma das exigências no processo de gestão de qualidade é o uso de amostras de controle para garantir a confiabilidade. Na prática, antes de começar a rotina do laboratório, deve-se rodar uma amostra de controle diária.
Esse processo é importante para garantir a qualidade dos equipamentos, verificar a segurança e precisão dos dados fornecidos, reduzindo os retrabalhos.
O Autolac ajuda permitindo a criação e registro de um “paciente teste” no sistema, no qual é possível associar às amostras de controle diárias, garantindo rastreabilidade das amostras e acesso ao histórico digital. Dessa forma, o laboratório pode comprovar facilmente a realização do controle interno de qualidade.
Isso contribui para que o Autolac consiga ajudar nas auditorias e inspeções, evidenciando transparência, responsabilidades e boas práticas.
No Autolac, a solicitação de exames, cadastro do paciente, coleta, processamento das amostras, emissão, conferência de laudos e entrega do resultado ficam registrados digitalmente com as informações de data, horário e responsável. O sistema permite fácil auditoria e acesso histórico ilimitado, facilitando demonstração de conformidade em inspeções ou auditorias regulatórias.
O Módulo Estoque do Autolac também ajuda na Gestão de Qualidade. Com ele é possível rastrear a entrada, saída e consumo de insumos/reagentes de cada lote das amostras analisadas e bloqueia automaticamente o uso de reagentes vencidos e reprovados. Além disso, ele facilita a prestação de contas separando corretamente os materiais.
Por fim, o Autolac gera relatórios automatizados e personalizados, além de disponibilizar histórico de laudos e rastreabilidade dos acessos por usuários, aumentando a segurança das informações e atendendo as exigências necessárias.
São muitas novidades e adequações com a nova RDC 978/2025, não é mesmo? Porém, o Autolac, um sistema para gestão de laboratórios de análises clínicas, moderniza seu laboratório e ajuda a automatizar os processos.
Além de trazer mais tecnologia para o seu negócio, ele é um software robusto e completo, que está alinhado às normas exigidas pela Anvisa, proporcionando tranquilidade para os clientes. Entre em contato com nosso time comercial e saiba mais! Para mais informações sobre a RDC 978/2025 faça também a leitura do e-book gratuito que preparamos explicando outras mudanças da nova regulamentação.
