Após a aprovação da minuta sobre a revisão da RDC 302/2005, firmada em Reunião Geral da Diretoria Colegiada (DICOL) da Anvisa no dia 03 de Maio de 2023, a nova RDC 786 foi oficialmente legitimada e publicada no dia 10 de Maio de 2023, no Diário Oficial da União.
Após 18 anos, os Laboratório de Análises Clínicas possuem uma nova forma para regulamentar os serviços realizados. A nova RDC 786 dispõe sobre o regulamento das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas (EAC).
A resolução aprovada substitui, então, a RDC 302/2005. Frente à evolução do setor de diagnósticos e seus instrumentos, é evidente como a norma tornou-se defasada. Tal realidade tecnológica já era apontada desde a abertura do processo regulatório, em 2017.
Quais serão os impactos nos Laboratórios?
De forma breve, as discussões que ocorreram durante a revisão da RDC 302/2005 podem ser divididas em duas grandes segmentações:
1) Modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos, postos de coleta, e todos os aspectos técnico-sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas;
2) Expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além dessas estruturas.
É notório o impacto no setor de forma geral quando falamos dessa ampliação da lista de serviços executados em farmácias e consultórios. Setores, esses, que não estão associados com as Análises Clínicas.
Os principais tópicos apresentados na nova norma para os serviços que realizam EAC são:
- Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros.
- Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana.
- Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados.
- Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos.
- Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III).
- Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames.
- Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior.
- Dispositivos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico).
- Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio.
A resolução aprovada propõe uma nova categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a EAC em três tipos, de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:
I – Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados.
II – Serviço tipo II: postos de coleta.
III – Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.
Os serviços tipo I e II são habilitados a realizar coletas e exames de análises clínicas em caráter de triagem. Ressaltando que os resultados de testes executados nos serviços tipo I e II não devem ser usados de forma isolada para tratamentos na medicina diagnóstica.
A norma possibilita a realização de testes de triagem nos serviços tipo I e II, mas não substitui o diagnóstico laboratorial convencional. O seu propósito é complementar e fortalecer a promoção da saúde à população de forma geral. Não descartando, em hipótese alguma, a importância dos exames laboratoriais convencionais para as decisões clínicas.
Outro ponto a ser destacado são os requisitos técnico-sanitários, que visam garantir a qualidade dos serviços prestados. Grande parte dos 158 artigos mencionados na norma são novos para a grande maioria dos laboratórios. Tendo isso em vista, o planejamento e gestão técnica serão indispensáveis para colocá-los em prática. Como é o caso, na implementação do programa de garantia da qualidade (PGQ) e gestão do controle de qualidade (GCQ).
Prazo para a Vigência
A nova regra entra em vigor no dia 01 de Agosto 2023. Os laboratórios terão um prazo de 180 dias para adequação.
Para mais informações sobre a RDC 786, recomendamos a leitura do artigo publicado pela Anvisa, além da norma oficial na íntegra.
